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Publié dans : Vaincre le Sida
Sida: résultats toxicologiques rassurants pour les patients traités par Viracept
Les résultats des études toxicologiques menées à la suite d'une contamination du médicament contre le sida "Viracept" en 2007 par une impureté chimique sont "rassurants" pour les patients traités avec cet antirétroviral, a indiqué vendredi l'agence du médicament (Afssaps).
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En juin 2007, les Autorités de santé européennes avaient suspendu temporairement l'autorisation de mise sur le marché du Viracept (laboratoires Roche) en raison d'une contamination par l'éthylmésylate (EMS), une impureté chimique connue pour provoquer des tumeurs chez l'animal.
La contamination était intervenue lors de la production de la substance active, le nelfinavir, utilisée pour la fabrication du médicament.
"Les résultats d'études toxicologiques chez l'animal, aujourd'hui disponibles, sont rassurants pour les patients traités par Viracept" pendant la période de contamination, a indiqué l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un communiqué.
Les résultats présentés par les laboratoires Roche "confirment que les niveaux les plus élevés de contamination par l'éthylmésylate sont très inférieurs au seuil de toxicité cancérigène chez l'homme".
"Il n'existe donc pas d'élément susceptible de faire craindre une augmentation du risque de cancer chez les patients
fortement exposés au Viracept contaminé, c'est-à-dire les patients exposés en mars 2007", a indiqué l'Afssaps.
"Aucun suivi particulier des patients exposés au Viracept contaminé ne s'avère nécessaire", a-t-elle ajouté.
La suspension d'autorisation de mise sur le marché du Viracept a été levée en octobre 2007
en raison des garanties supplémentaires apportées par les laboratoires Roche sur la fabrication.
Source : AFP
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